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发布时间：2020-02-09 00:00:00
洁净工程认证
- 分类：解决方案
- 发布时间：2020-02-03 00:00:00
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概要:
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确保每一个洁净室安装符合新版GMP要求。
洁净室的目的是控制运行环境中相关因素：风速，风量，气流流行，压差，洁净度，温湿度，噪声，照度等。洁净室安装完毕后系统运行开始前，必须调试和验证：
运行相关参数符合设计要求
设施、设备和环境符合User Requirement Specifications (URS)文件
设施、设备和环境完美兼容，运行良好
设施、设备和环境符合所有当地相关监管部门的要求
净化验证过程
设计：证明设计符合客户需求
安装：确认所有部件和设备安装符合客户设计要求
运行：洁净室内的所有操作保持在设计运行范围内
性能：洁净室达到使用时所需环境
净化验证标准
《药品生产质量管理规范》 新版GMP
《洁净室及相关受控环境》 GB/T 25915.3-2010/ ISO 14644-3:2005
《洁净室施工及验收规范》 GB 50591-2010
《洁净厂房设计规范》 GB 50073-2013
《通风与空调工程施工质量验收规范》 GB/T 50243-2002
《生物安全实验室建筑技术规范》 GB 50346-2011
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